G/TBT/N/USA/361已批准药品、医疗设备标签变更补充申请提案-全球食品展会网

G/TBT/N/USA/361已批准药品、医疗设备标签变更补充申请提案

全球食品展会网 2008/1/30 13:53:00

通报号： G/TBT/N/USA/361
通报日期： 2008年1月22日

贸易技术壁垒委员会

通　　报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员： 美国
　如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：

2.负责部门： 食品药品管理局(FDA) (372)

3.依据的条款：

2.9.2

2.10.1

5.6.2

5.7.1

其他：

4.覆盖的产品：药品、医疗设备
HS： 30；90	其他：	ICS： 11.040；11.120

5.通报文件的名称：已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案
页数： 7页	使用语言：英语

6.内容概述： 食品药品管理局(FDA)拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条文。

7.目的和理由： 保护人类生命和健康
　如是紧急措施，说明紧急问题的性质：

8.相关文件： -

9.拟批准日期： 待定

　拟生效日期： 待定

10.提意见截止日期： 2008/03/17

11.备注：

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