G/TBT/N/KOR/217 部分修订药品主文件(DMFs)指南的提案-全球食品展会网

G/TBT/N/KOR/217 部分修订药品主文件(DMFs)指南的提案

全球食品展会网 2009/6/12 17:19:00

通报号： G/TBT/N/KOR/217
通报日期： 2009年6月2日

贸易技术壁垒委员会

通　　报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员： 韩国
　如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：

2.负责部门： 韩国食品药品管理局

3.依据的条款：

2.9.2

2.10.1

5.6.2

5.7.1

其他：

4.覆盖的产品：药品
HS： 30	其他：	ICS： 11.120.10

5.通报文件的名称：部分修订药品主文件(DMFs)指南的提案
页数： 5页	使用语言：韩语

6.内容概述： 拟议的修正案撤销了“药物非活性成分”，包括从药品主文件呈递书药物化合物列表中免除赋形剂和添加剂，但要求滑石粉列入药品主文件中。

7.目的和理由： 拟议的法规旨在提供能够保证质量的药物成分。
　如是紧急措施，说明紧急问题的性质：

8.相关文件： 韩国食品药品管理局预告No. 2009-143（2009年5月26日）（韩语）

9.拟批准日期： 待定

　拟生效日期： 待定

10.提意见截止日期： 通报日期之后60天

11.备注：

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