G/TBT/N/USA/319 美国修订现行成药生产管理规范-全球食品展会网

G/TBT/N/USA/319 美国修订现行成药生产管理规范

全球食品展会网 2007/12/19 13:21:00

通　　报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员： 美国
　如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：

2.负责部门： 食品药品管理局 (FDA) (333)

3.依据的条款：

2.9.2

2.10.1

5.6.2

5.7.1

其他：

4.覆盖的产品：药品(HS: Ch. 30; ICS: 11.120, 71.020)
HS： 30	其他：	ICS： 11.120, 71.020

5.通报文件的名称：修订现行成药生产管理规范；直接最终法规的配套文件
页数： 4页	使用语言：英语

6.内容概述： 食品药品管理局 (FDA)公布了一个直接最终法规配套提案： http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7- 23294.htm 提案修订了法规的某些款项，作为逐步修订成药生产管理规范(CGMP)的第一阶段。

7.目的和理由： 保护人类生命和健康
　如是紧急措施，说明紧急问题的性质：

8.相关文件： 2007年12月4日联邦纪事(FR)第72卷第68113项，联邦法规法典(CFR)第21编第210、211部分。批准时将发表在联邦纪事上。

9.拟批准日期： 待定

　拟生效日期： 待定

10.提意见截止日期： 2008/02/19

11.备注：

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通 报

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