1.通报成员: 巴西 如可能,列出涉及的地方政府名称(3.2条和7.2条): |
2.负责部门: 巴西卫生监督局(ANVISA) |
3.依据的条款:
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4.覆盖的产品: 药品 |
HS: 30 |
其他: |
ICS: 11.120.10 | |
5.通报文件的名称: 2009年2月17日的第3号决议草案 – 药品 |
页数: 66页 |
使用语言: 葡萄牙语 | |
6.内容概述: 本技术法规确定了关于药品良好制造规范(GMP)的要求。法规要求国内的或外国的制造商在巴西具有关于药品制造、包装、贴标、贮存和分销的质量体系。法规要求制定关于药品的多方面的规范和管理方法;要求药品的制造应当在一个质量体系之内。因而,本法规有助于保证药品对于其预期的使用是安全和有效的。 本技术法规同样还撤销了2003年8月4日的第210号RDC决议。 法规基于世界卫生组织(WHO)关于药品质量认证的建议。 |
7.目的和理由: 保护人类健康和防止欺诈行为 如是紧急措施,说明紧急问题的性质: |
8.相关文件: 2009年2月17日的巴西官方公报,第1部分,第31页;2009年2月17日由巴西卫生监督局(Anvisa)发布的第3号决议草案;批准时,将在巴西官方公报上公布,葡萄牙语。 |
9.拟批准日期: 在磋商期结束之后待定 |
拟生效日期: 批准之日 | |
10.提意见截止日期: 2009/04/17 |
11.备注: |