1.通报成员: 巴西 如可能,列出涉及的地方政府名称(3.2条和7.2条): |
2.负责部门: 巴西卫生监督局-ANVISA |
3.依据的条款:
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4.覆盖的产品: 药品说明书 |
HS: 30 |
其他: |
ICS: 11.120.10 | |
5.通报文件的名称: 2009年1月23日 决议草案No.1-药品说明书 |
页数: 18页 |
使用语言: 葡萄牙语 | |
6.内容概述: 本技术法规确定了患者和卫生专业人员使用的药品说明书的制作、公布、更新和协调规则。法规还撤销了1997年3月10日的行政法令SVS/MS No.110;2003年5月29日的决议RDC No.140;2005年5月16日的决议No.126;2007年3月2日RDC No.16附录I第III 部分第10.1项及2007年3月2日RDC No.17附录第II部分第h.1项。 |
7.目的和理由: 保护人类健康及防止欺诈行为 如是紧急措施,说明紧急问题的性质: |
8.相关文件: 2009年1月26日的巴西官方公报;第1节,第40页。2009年1月23日的决议草案No.1,巴西卫生监督局颁布;批准时公布在巴西官方公报上。葡萄牙语。 |
9.拟批准日期: 2009/04/ |
拟生效日期: 批准之后180天 | |
10.提意见截止日期: 2009/02/26 |
11.备注: |