| 美国百特公司对中方专家有关肝素钠调查未给予必要配合 |
| 全球食品展会网 2008/5/7 8:36:00 |
| 在美国参加肝素钠问题国际研讨会并了解调查有关情况的中方专家金少鸿教授，6日在北京接受媒体采访时说：“中方专家在美国实地了解调查有关肝素钠情况时，美国百特公司对中方专家的调查未给予必要配合。” 据金少鸿介绍，今年4月，在美国参加会议的中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授和生化药品室副主任范慧红，对位于新泽西州的百特公司肝素钠注射液生产厂进行了实际生产情况调查和考察。百特公司副总裁、政府事务部主任、药品研发部主任以及百特公司生产厂的质量管理、质量控制和生产部负责人等7人专门接待了中方专家。 “为了进一步查明发生肝素钠不良反应可能的原因，必须全面分析药品原料、辅料、生产过程、临床使用、患者情况等。中方专家提出需了解‘问题批号’药品的生产情况，并提出调取相关批号药品生产记录、生产过程留样和已经召回药品等必要资料时，百特公司未给予必要的配合。”金少鸿说。 中方专家调查的目的是找出肝素钠不良反应的真正原因。金少鸿表示，“美国百特公司此举不利于进一步查明原因，中方专家深表遗憾。” 今年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)向中国国家食品药品监督管理局通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司(Scientific Protein Laboratories Inc.)控股的外商投资企业。该企业法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。 由于肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，为保障用药安全，中方专家建议，各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等全过程全方位开展研究。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，在肝素纳不良事件调查处理过程中，中美两国药品监管部门一直保持积极有效的合作关系。中方有关部门愿继续本着科学和实事求是的态度，与美国等国家相关部门就此问题进一步合作开展调查研究，同时也希望美方有关部门和企业为相关调查工作提供更多必要的资料。 |
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