| 中方专家:目前不能确定肝素钠不良事件发生直接原因 |
| 全球食品展会网 2008/5/7 8:35:00 |
| 在美国参加肝素钠问题国际研讨会并了解调查有关情况的中方专家6日在北京接受了媒体采访。根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因目前尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。 今年4月17日至18日，由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的中国专家代表团参加了在美国马里兰州洛克威尔举行的有美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等12个国家和欧洲药典会(EP)专家参会的肝素钠问题国际研讨会。 在美参加了会议的中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授在接受媒体采访时说：“在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为‘类肝素物质’——多硫酸软骨素所致。” 通过参加国际研讨会和在美了解调查的情况，金少鸿分析了得出上述论断的4点原因： ——目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美方专家也分析了在美国集中发生肝素钠不良事件与美国临床医生用量大和注射速度快有一定的关系。 ——美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。 ——美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有“类肝素物质”，也出现了严重不良反应。 ——美国不良反应病例报告均为自发不良反应报告系统，由病人报告病例，未经临床医生最终核对及确认。 金少鸿说，我们认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，“类肝素物质”与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。 |
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