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美国FDA扣留我国产品情况2011.01.31

全球食品展会网 2011/5/5 14:51:00

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
1	花生	含有黄曲霉毒素：此产品含有霉菌毒素，一种有毒有害的物质，会对人的身体产生危害。食品中含有2种或更多种成份，但标签没有全部标明：其显示食物中包含两种或者两种以上的配料，但是标签中并没有列出这些配料的通用名称。	中国	2011-01-31
2	蘑菇	产品中含有腐烂物质：此产品中的全部或者一部分包含肮脏的，腐烂的，或者腐化的物质，抑或者是其它形式的不适于在食物中出现的物质。	中国	2011-01-31
3	润滑剂	没有使用说明：产品缺少适合的使用说明书。没有按照规定提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同:根据510(k)章的规定，此设备相关的通知或者其他信息并没有提供给FDA,而且并没有找到指定的设备。药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20	中国	2011-01-31
4	大马哈鱼片	产品中含有腐烂物质：此产品中的全部或者一部分包含肮脏的，腐烂的，或者腐化的物质，抑或者是其它形式的不适于在食物中出现的物质。	中国	2011-01-31
5	结肠造口术垫层	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
6	结肠造口术垫层	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
7	结肠造口术垫层	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
8	塑料垫层	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
9	塑料垫层	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
10	化妆品	没有名称：该产品应为一种设备，但是它的标签上却没有建立或者包含恰当的名字。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。	中国	2011-01-31

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
11	水果罐头	生产商没有按照规定提供有关生产加工的资料：根据21 CFR 108.25(c)(2)或者108.35(c)(2)的要求，此产品的制造商并没有有关生产加工的资料信息。	中国	2011-01-31
12	桃子罐头	生产商没有按照规定提供有关生产加工的资料：根据21 CFR 108.25(c)(2)或者108.35(c)(2)的要求，此产品的制造商并没有有关生产加工的资料信息。	中国	2011-01-31
13	克林霉素	新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-31
14	眼影	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-31
15	眼影	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-31
16	太阳眼镜	该产品不是防撞击镜片:此产品并不符合21 CFR 801.410的要求安装防撞镜片。	中国	2011-01-28
17	药品	新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-28
18	药品	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-28
19	药品	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-28
20	药品	无行销前许可或无包装主显示板:该设备属于第三级器材，无行销前许可，且并未按照515(b)的规定将完成产品开发的布告存档，也没有520(g)(1)中规定的相关特免权 [《掺假法案》501(f)(1)(A)].	中国	2011-01-28

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
21	数字温度计	设备质量不合格：此产品年为一项设备，但是它的质量并没有像其声明的那样达到标准。	中国	2011-01-28
22	化妆品套装	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
23	综合屈光检查仪	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。	中国	2011-01-28
24	乙烯手套	销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。	中国	2011-01-28
25	乙烯手套	产品表面有洞：此产品的质量不合格，低于其声称的标准，表面有瑕疵/洞。	中国	2011-01-28
26	什锦菜	食品在不卫生条件下生产、加工和包装：此食品是在不卫生的条件下生产，包装和储存的，所以会因为酸化不足而对人体的健康产生危害。	中国	2011-01-28
27	竹笋罐头	食品在不卫生条件下生产、加工和包装：此食品是在不卫生的条件下生产，包装和储存的，所以会因为酸化不足而对人体的健康产生危害。	中国	2011-01-28
28	按摩器	药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。	中国	2011-01-28
29	点心	含有不安全的色素添加剂：本产品中含有的色素添加剂只是用来增强药物或设备的色，且按 721(a)法规的规定具有不安全性。	中国	2011-01-28
30	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
31	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
32	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
33	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
34	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
35	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
36	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
37	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-28
38	储物罐	产品中含有三聚氰胺：根据801(a)(3)章节的要求此产品禁止进口，因为其中包含食品添加剂，名称为三聚氰胺或者三聚氰胺类似物，在409章节中被列为不安全的物质【掺假，第402(a)(2)(C)(i)章节】。产品中含有有毒物质：产品中包含有毒或者有害的物质，会对健康造成伤害。	中国	2011-01-27
39	储物罐	产品中含有三聚氰胺：根据801(a)(3)章节的要求此产品禁止进口，因为其中包含食品添加剂，名称为三聚氰胺或者三聚氰胺类似物，在409章节中被列为不安全的物质【掺假，第402(a)(2)(C)(i)章节】。产品中含有有毒物质：产品中包含有毒或者有害的物质，会对健康造成伤害。	中国	2011-01-27
40	储物罐	产品中含有三聚氰胺：根据801(a)(3)章节的要求此产品禁止进口，因为其中包含食品添加剂，名称为三聚氰胺或者三聚氰胺类似物，在409章节中被列为不安全的物质【掺假，第402(a)(2)(C)(i)章节】。产品中含有有毒物质：产品中包含有毒或者有害的物质，会对健康造成伤害。	中国	2011-01-27

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
41	储物罐	产品中含有三聚氰胺：根据801(a)(3)章节的要求此产品禁止进口，因为其中包含食品添加剂，名称为三聚氰胺或者三聚氰胺类似物，在409章节中被列为不安全的物质【掺假，第402(a)(2)(C)(i)章节】。产品中含有有毒物质：产品中包含有毒或者有害的物质，会对健康造成伤害。	中国	2011-01-27
42	眼线笔	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-27
43	食品补充剂	产品中所含成分无法证明不会对人体产生危害:此产品为食品强化剂或者原料，厂家没有提供充分的信息资料来保证这些原料不包含重大的或者不合理的疾病风险或者对人体的伤害。	中国	2011-01-26
44	桃子	生产商没有按照规定提供有关生产加工的资料：根据21 CFR 108.25(c)(2)或者108.35(c)(2)的要求，此产品的制造商并没有有关生产加工的资料信息。	中国	2011-01-26
45	水果	生产商没有按照规定提供有关生产加工的资料：根据21 CFR 108.25(c)(2)或者108.35(c)(2)的要求，此产品的制造商并没有有关生产加工的资料信息。	中国	2011-01-26
46	兽医用超声波系统	没有按照规定提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同:根据510(k)章的规定，此设备相关的通知或者其他信息并没有提供给FDA,而且并没有找到指定的设备。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。	中国	2011-01-26
47	纹身贴	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-26
48	纹身贴	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。	中国	2011-01-26
49	罗非鱼	产品中含有腐烂物质：此产品中的全部或者一部分包含肮脏的，腐烂的，或者腐化的物质，抑或者是其它形式的不适于在食物中出现的物质。	中国	2011-01-26
50	冷冻虾	产品中含有不安全食品添加剂：产品中含有或者包含的食品添加剂是在第409章节中被列为不安全的。产品中含有一种新兽药或转换产品，是不安全的：此产品包含一种新的兽药（或者其它的转换产品），按照512中的要求这是不安全的。	中国	2011-01-26

序号	产品名称	扣留原因	原产地	发布日期
51	冷冻虾	产品中含有不安全食品添加剂：产品中含有或者包含的食品添加剂是在第409章节中被列为不安全的。产品中含有一种新兽药或转换产品，是不安全的：此产品包含一种新的兽药（或者其它的转换产品），按照512中的要求这是不安全的。	中国	2011-01-26
52	面包虾	产品中含有不安全食品添加剂：产品中含有或者包含的食品添加剂是在第409章节中被列为不安全的。产品中含有一种新兽药或转换产品，是不安全的：此产品包含一种新的兽药（或者其它的转换产品），按照512中的要求这是不安全的。	中国	2011-01-26
53	白虾	产品中含有不安全食品添加剂：产品中含有或者包含的食品添加剂是在第409章节中被列为不安全的。产品中含有一种新兽药或转换产品，是不安全的：此产品包含一种新的兽药（或者其它的转换产品），按照512中的要求这是不安全的。	中国	2011-01-26
54	熟虾	产品中含有不安全食品添加剂：产品中含有或者包含的食品添加剂是在第409章节中被列为不安全的。产品中含有一种新兽药或转换产品，是不安全的：此产品包含一种新的兽药（或者其它的转换产品），按照512中的要求这是不安全的。	中国	2011-01-26
55	蛋糕	产品中含有三聚氰胺：根据801(a)(3)章节的要求此产品禁止进口，因为其中包含食品添加剂，名称为三聚氰胺或者三聚氰胺类似物，在409章节中被列为不安全的物质【掺假，第402(a)(2)(C)(i)章节】。不适于食物中添加：此产品根据801(a)(3)章节的要求拒绝进口，因为其中包含了不适于在食物中添加的物质【掺假，第402(a)(3)章节】。	中国	2011-01-25
56	按摩器	没有按照规定提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同:根据510(k)章的规定，此设备相关的通知或者其他信息并没有提供给FDA,而且并没有找到指定的设备。药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。	中国	2011-01-25
57	激光指示器	该产品为电子产品，不符合规定的标准，也未按照要求提供报告：此产品是一个电子产品，不符合534章规定的相关标准，因为没有按照537（b）的要求提交上来相关的报告。产品不符合规定的标准：根据534章的要求，此款产品不符合相关标准的要求。	中国	2011-01-25
58	眼影	产品中含有不安全色素：此产品不是作为头发的染色剂的，并且它其中还包含着721（a）章中提到的不安全的颜色添加剂。没有标明化妆品的名称：这款化妆品中包含两种或者两种以上的配料，但是标签中并没有列车每一种配料的通用或者常用名称。	中国	2011-01-25
59	艾地苯	不适合作为食用品:产品根据801(a)(3)中的规定为禁用品，因为它被视为一种饮食补充剂的原料但是实际上并不适合应用于食物中。	中国	2011-01-25
60	艾地苯	不适合作为食用品:产品根据801(a)(3)中的规定为禁用品，因为它被视为一种饮食补充剂的原料但是实际上并不适合应用于食物中。	中国	2011-01-25

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