| 序号 |
产品名称 |
扣留原因 |
原产地 |
发布日期 |
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激光钥匙扣 |
设备不达标：此产品作为一项设备，它的产品性能的标准应建立在514章节下，但是它并没有与该标准的要求相一致。产品不符合规定的标准：根据534章的要求，此款产品不符合相关标准的要求。 |
中国 |
2009-12-30 |
| 12 |
体温计 |
没有按照规定提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同:根据510(k)章的规定，此设备相关的通知或者其他信息并没有提供给FDA,而且并没有找到指定的设备。药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：其显示药品或者设备并没有按照510(j)的要求包含在清单中，也没有按照510(j)或者510(k)的要求提供相关的通知或其它形式的信息。销售商没有按照规定注册：此设备是列在510(j)清单下的，最原始的分销商并没有根据 21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
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电子香烟 |
药品或器械不在注册的清单中，或未按照要求提供必须的信息：此款药品或者设备并没有在510(j)章节所要求的清单中，或者根据 510(j)或510(k)的要求其并没有提供产品所必要的信息。新药未经批准：此产品是新药，没有新药申请。 |
中国 |
2009-12-30 |
