“现在这个规定对肝素钠的出口不会造成影响，因为去年国内企业已经开始这么做，目前只是美国方面以正式的形式将新的质量控制办法确立下来。”中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）秘书长、西药部主任乔海利日前在接受《医药经济报》记者采访时表示。

    新标准提高纯度

    乔海利所说的规定，源自美国药典委员会为确保肝素产品的质量和防止潜在污染，决定对肝素采用新的生产控制方法。修订后的美国药典标准已于今年10月1日起公布生效。这一举动将与国内肝素钠生产企业息息相关。

    据了解，此次肝素产品药典标准修订的内容包括肝素钠参考标准，新的鉴别方法、效价测定方法的实施和附加杂质测试，以及肝素效价单位与国际单位的一致性等。同时，肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ，肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容也进行了修订。

    据悉，修订后的美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前的效价降低了10%。美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含的肝素剂量粘贴标签。

    此外，新的肝素效价评定方法将使用生色抗IIa因子测定法代替此前药典中的羊血浆法测定肝素效价。美国市场上的处方药和OTC也必须满足美国药典的公开标准。FDA要求所有的制药商能够识别并区分其新产品，以帮助药房和医疗保健专业人员区分新标准产品与旧标准产品。

    “这种测定方法的高度专一性能够为肝素的纯度提供进一步安全保证，识别出此前药典中羊血浆法不能识别的肝素相似性潜在假药。这些修订也将提高肝素的纯度，改善效价测定和鉴别试验的结果。”业内人士对此评价说。

    对主流企业无碍

    一度有观点认为，美国的肝素钠新标准将对我国众多的肝素钠生产企业构成巨大压力，并将影响出口，乔海利对此表示否定。

    据介绍，在2008年肝素钠出口风波之后，美国的相关质量控制方法就有所改变，但并未正式发文强制执行。美国新标准主要针对的是精品肝素钠，对粗品暂时不会有太大影响。而精品肝素钠的产业集中度较高，主要企业都能达到相关标准，去年就已经开始执行。与之相对应的是，粗品肝素钠相对较分散，小企业较多，其出口量大概占到肝素钠出口总量的60%。

    “综合来看，新规定的执行对出口不会有什么影响。”乔海利表示。

    这种说法也得到了企业人士的印证。“因为我们的标准和要求本来就比较高，所以这次美国官方提高标准，对我们来说比较容易跟着改变。”某肝素钠主要出口企业人士表示。

    值得关注的是，在肝素钠出口风波渐渐平息之后，一度受挫的肝素钠出口在今年呈现恢复性增长。医保商会的统计数据显示，今年一季度肝素钠累计出口30吨，同比大增155%；出口平均价格为4354美元/公斤，同比增长100%。而近期涨价尤其迅猛。

    “今年行情一直不错，现在价格上涨非常快。目前1公斤精品肝素钠已飙升到1万多美金，1公斤粗品也达到六七千美金。”业内人士透露。（记者 康义瑶）