作为历来原料药展会的重头戏，此次的论坛涵盖了知识产权、USP、日本制药市场概况等多个主题，由于美、日是中国制药原料最主要的采购商，因此论坛中有不少关于美日市场的介绍以及原料药如何进入美、日市场的讨论，吸引了诸多听众。

    国际化之路如何推进？在当前外需萎缩的形势下，这一命题的解答更显得急迫。

    前言

    面对全球性经济危机，制药行业并非完全能独善其身——这是记者在第九届世界制药原料中国展（下称CPhI China）上的切身感受。记者从主办方中国医保进出口商会处得知，海外参观商的占比增加，人数有所上升，但上升幅度不大。而随机采访的一些参展商也表示，观众主要以老面孔为主，新面孔却鲜见。

    经济危机自然是CPhI China上不能回避的话题。不过，当前的讨论已不再停留在其是否影响制药行业，而是上升为如何从各个具体环节上应对危机可能产生的影响。

    由于危机的影响，一些海外买家的现金流遭遇困境，采购周期加长，采购意愿有所下降，因此，有的企业开始考虑将产品出口转内销，欲以国内市场弥补海外市场需求下跌带来的损失。但是，那些转变了发展模式的企业对内贸市场的感觉各不相同。据业内人士分析，这与企业的产品结构、原有经销商队伍、人员素质等因素有关。而由于国内市场的总容量并没有变化，一些企业出口转内销之后冲击了原有的市场格局，市场结构将面临一番调整。

    也有企业认为海外市场正在回暖，海外买家在逐渐消化完前期库存之后，采购需求将开始增长。不过，从采购能力上看，海外客商依然受到人民币升值的影响，购买力下降，出口经营的风险加大，应收账款有增加的趋势。

    由于人民币升值，中国的原料药在价格优势上大打折扣，削弱了对印度等国家的竞争力。在这种情况下，有企业代表认为，企业要注意在交易的各个环节控制风险，例如：如果客户提出更改付款方式，要注意其中隐含的风险，不能因为是老客户就放松警惕。

    有忧亦有喜。国内企业对知识产权意识的增强，是记者在CPhI China上发现的好现象。伴随着中国经济的高速增长和贸易的迅猛发展，知识产权争端也呈现上升趋势。医药贸易领域也容易引发知识产权纠纷事件。为了避免贸易纠纷的发生，主办方在此次展会筹备期间就通过展会的way-finder系统对参展品种进行了排查，向有可能涉及侵权的参展商提前进行了警示。

    同时，在主题论坛的法律篇中，知识产权成为唯一的讨论内容。德国鸿鹄律师事务所的合伙人和高级咨询师从知识产权策略及具体案例上分析了知识产权诉讼策略。

    “知识产权已经不仅仅是一种商务工具，而应成为市场经济的一个重要部分。”高级咨询师里夫•尼克博士建议中国的企业，当把产品投放市场前一定要仔细评估是否有侵害知识产权风险，同时还要有主动和持续性的知识产权策略。

    进出口结构微变

    据浙江海正集团国际商务副总罗家立介绍，2008年1～11月的数据显示，化学原料药产值为1687.3亿元人民币，同比增长25%，增速落后于行业平均水平；2008年化学原料药出口175.81亿美元，同比增长29.59%，占总出口额的89.72%，进口63.13亿美元，同比增长5.44%，占进口总额的57.07%。从发展趋势来看，化学药制剂和生物、生物技术类药物发展增势强劲。

    2008年中国原料药出口近180亿美元，其中，抗生素类原料药、解热镇痛类原料药、维生素类原料药、心血管病类药物原料药占据了出口量的前列。

    另据记者从论坛上得到的综合消息显示，传统大宗原料药是中国出口的重要拉动力量， 2008年维生素同比出口额增长率高达76%，而传统优势的氨基酸类（包括含有氨基的化合物）却仅有6%的增长率，植物提取物原料类呈下降趋势。从出口区域来看，美国和日本是从中国采购医药原料药类商品最大的国家，采购量并未受经济危机或中国商品价格涨跌的影响而起落，与之不同的是，在下半年，印度、韩国、德国的贸易有明显萎缩。

    据国药控股注册咨询专家干荣富介绍，国内医药品出口总体上看，广度与深度不够，出口产品主要以资源成本和环境成本较高的化学原料药及技术含量低的医用敷料为主，企业产品创新能力不足，以生命科学技术和生物技术为代表的高新技术医药产品出口比例较小，中成药、高技术药物并未成为出口主流，VC等大宗品种依然是医药商品出口的主体部分。

    针对贸易摩擦和贸易壁垒日益严峻的趋势，干荣富建议药品出口企业应该团结协作。

    创新力不足

    创新、生产力、全球化是目前制药行业的三大关键词。辉瑞制药公司全球研究开发公司战略管理部总监赵奕宁在全球生物医药创新及市场拓展论坛上指出，辉瑞在对中国主要的原料药生产商、CRO/CMO以及生产制药企业调研后发现，中国的仿制药和原料药制造企业规模小、数量多，并且多数资金都放在药品生产工艺和配方改进上，对研发阶段的投入力度相对比较小。中国企业研发人员数量在员工总数中所占的比例小于7%，研发投入小于2.7%，而美国的数字分别是30%和10%，由于这些原因，中国制药行业依然处于价值链的低端。这是一个不得不面对的现实。

    干荣富也认为，企业同质化竞争严重，创新能力弱，自主创新和高附加值产品匮乏，可持续发展后劲不足，国际竞争力不强，环境污染严重，规模化、产业化、集约化程度不高都是目前存在的问题。目前中国的大型企业仅占全部企业数量的1.83%；内资企业占全部数量的80%，利润只占全行业的61.86%。

    “中国制药业离国际化还有多远？”罗家立提出了思考，他指出，中国药企海外并购的成功并不能表示中国制药已经登上了国际舞台，在占全球药品消费市场88%份额的欧美日市场上，我国具有自主知识产权的专利药品很少，真正具有国际影响的创新药寥寥无几。国内制药企业自认为已经或正在开发属于“世界范围内新药”的比重仅为3%，中国制造与国际制造之间的差距并不在数量，而是质量。他同样认为，中国的药品行业目前依然处于低端复制的状态。

    就如何进行研发、研发线如何设计，罗家立介绍了海正的做法。他说，海正目前已经在研究2015～2020年专利到期产品，按照海正产品线特点、治疗领域和在发酵、手性合成等领域的平台优势，已经筛选了一些品种进入研发试验。工艺走通、样品试制成功之后，产品也会进入一段时间的等待期，静观市场的发展和竞争对手举动；其次是知识产权问题，一开始要研究透其工艺专利和化合物专利，要规避其中的专利风险；最后是质量管理从研发即着手，在研发的时候就设立前期质量管理，而不是先研发后管理。

    中国的份额不会改变

    国际制药巨头正在积极寻求利用中国为其国际市场供货的机会。2006年，诺华在苏州建立诺华医药科技有限公司，该公司开发和生产诺华新药的原料药和中间体，包括癌症、癫痫、高血压等领域，将成为诺华全球最大的原料药生产基地之一。阿斯利康则采取了外包战略，在中国建立外包中心来寻求原料药外包，目标是在2010年达到约1亿美元的总订单量，最终，阿斯利康公司预计将有90%的原料药来自中国。

    此次CPhI China 上，由15家海外企业组成了海外买家贵宾团，其中包括印度南新制药公司。记者了解到，此次海外买家贵宾团的采购清单上，维生素、抗生素、有机酸和氨基酸这四大类原料药仍然是优势商品。这印证了记者从各论坛上了解到的综合信息：中国原料药国际市场份额不会改变。

    不过，2009年也面临着挑战。罗家立表示，由于金融危机导致的外汇贬值，中国的原料药在价格优势上大打折扣，削弱了对印度等国家原料药的竞争力，而由于出口国货币贬值，客户采购力降低，出口经营风险增加，目前已经有应收账款增加的趋势。总体来说，国际市场对中国原料药市场的需求不会改变，中国原料药在国际市场份额尚无法被取代，出口产品价格下半年回归的可能性在增加，对业绩增长应持保守态度，预计出口增速在15%。

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    原料药进日本路径

    据日本Sunfco株式会社能见雅信介绍，2008年日本制药市场销售额超过800万美元，其中仿制药市场超过50万美元，原料药估计超过60万美元，仿制原料药市场超过7万美元，预计到2016年，日本制药市场将超过900万美元。日本共有110家原料药公司，中国的企业可以为其提供中间体，由其进行后续工作或者出口粗品API，在日本完成精制。一般而言，日本制药企业要求原料药的杂质总含量低于0.05%，这一点与欧美国家情况不同，尤其要注意。日本市场上的主导产品是布洛芬、联苯乙酸、酮洛芬和特比萘芬。

    进入日本原料药市场有3条路径，首先，当原研药专利过期后面临降价压力，可能会寻找价格更为便宜的API供应商，如果能为新开发出来的药物提供原料药也是非常好的机会。

    对仿制药公司而言，最少要在专利到期前4～5年开始做仿制研发，如果想成为其原料药供应商，也需要在这个时间段跟进目标市场。还有的制药企业产品虽然上市，但是供应商不稳定，需要寻第二供应商，但这时候对价格的控制往往比较严。能见雅信认为，如果价格没有优势，成为第二供应商会比较难。

    欧洲市场知识产权策略

    知识产权是进入国际市场必须非常重视的一项工作，达亚顾问有限公司总经理Kent D. Kedl介绍了欧洲知识产权的基本情况，并对中国企业进入欧洲市场的知识产权策略提出了建议。

    Kent D. Kedl介绍说，德国是欧洲专利诉讼最多的国家，这是因为德国法官经验丰富，要求提交证据数量不太多，对于被起诉的企业可以提出审查要求，有利于起诉方，但是法院给出的损害赔偿金额较低。英国诉讼时间比较长，诉讼费用是德国的6倍左右，英国调查取证的程序复杂。不过，英国“倾向”于判决专利无效，这一点在主张对方专利无效的时候可以利用。法国调查取证的程序允许专利权所有人检查被认为是侵权的企业工厂，因此对专利权所有人取证上有利，意大利取证比较有效，但是诉讼程序缓慢。

    Kent D. Kedl总结说，在欧洲开展商业活动，需要制定完整的知识产权策略。一个成功的知识产权策略应该包括产品进入市场前的风险分析，进入前积极的知识产权保护申请，在发生诉讼时则需要可持续性、防御性的知识产权策略。积极的知识产权策略包括市场进入准备时要对竞争对手知识产权中保护性权利的风险评估，对自己知识产权专利组合的价值和机会进行评估，这就好比是到一个新的城市需要买份地图指引交通路线一样。此外还需要全面了解欧洲知识产权情况，即使是发生并购，也要考虑知识产权问题。最后，中国企业应该积极地申请知识产权保护，如果能够为欧洲企业提供一个合理完整的知识产权组合，就会在很大程度上强化了议价的能力。（记者 魏赟）