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1.通报成员： 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）： |
| 2.负责部门： 巴西卫生监督局－ANVISA |
| 3.依据的条款：
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| 4.覆盖的产品： 药品说明书 |
| HS： 30 |
其他： |
ICS： 11.120.10 | |
| 5.通报文件的名称： 2009年1月23日 决议草案No.1－药品说明书 |
| 页数： 18页 |
使用语言： 葡萄牙语 | |
| 6.内容概述： 本技术法规确定了患者和卫生专业人员使用的药品说明书的制作、公布、更新和协调规则。法规还撤销了1997年3月10日的行政法令SVS/MS No.110；2003年5月29日的决议RDC No.140；2005年5月16日的决议No.126；2007年3月2日RDC No.16附录I第III 部分第10.1项及2007年3月2日RDC No.17附录第II部分第h.1项。 |
7.目的和理由： 保护人类健康及防止欺诈行为
如是紧急措施，说明紧急问题的性质： |
| 8.相关文件： 2009年1月26日的巴西官方公报；第1节，第40页。2009年1月23日的决议草案No.1，巴西卫生监督局颁布；批准时公布在巴西官方公报上。葡萄牙语。 |
| 9.拟批准日期： 2009/04/ |
| 拟生效日期： 批准之后180天 | |
| 10.提意见截止日期： 2009/02/26 |
| 11.备注： |
