通报号： G/TBT/N/USA/55/Add.1
通报日期： 2008年11月4日

贸易技术壁垒委员会

通　　报

补 遗

以下2008年10月29日的信息是应美国的要求进行通报

部门：食品药品管理局(FDA), HHS
措施：最终法规
标题：在人用药品标签上标明报告不良事件的免付费电话号码
摘要：最终法规要求按照联邦食品药品化妆品法第505条的规定在某些已批准使用的人用药品标签上增加声明。声明包括免付费电话号码及警告该号码仅用于报告副作用不能用于医疗咨询，并且确认暂行最终法规新增加了要求发布副作用声明的第209部分。最终法规还对征集的意见作出了解答。

日期：2008年11月28日生效

欲获取更多信息请联系：
卡罗尔 朱
药品评价和研究中心
食品药品管理局
10903 新罕布什尔街，51号，6306室
银泉，MD 20993-0002 美国
电话: 301 796 3601

全文可在以下网址获取：
http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-25670.htm
http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-25670.pdf